Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
70601
на рассмотрении
6177
решено
64424

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Информационные письма

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (11)

Описание госуслуги «Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий»

     
 
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОДАЕТСЯ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ ЧЕРЕЗ ЕДИНЫЙ ПОРТАЛ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ В СООТВЕТСТВИИ С ЧАСТЯМИ 5, 5.1 СТАТЬИ 13 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 04.05.2011 № 99-ФЗ ПО ССЫЛКЕ:
 
 
     
 
     
 
ЗАЯВЛЕНИЕ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ ПОДАЕТСЯ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ ЧЕРЕЗ ЕДИНЫЙ ПОРТАЛ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ В СООТВЕТСТВИИ С ЧАСТЯМИ 3, 3.1 СТАТЬИ 18 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 04.05.2011 № 99-ФЗ ПО ССЫЛКАМ:
 
НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ ПО ССЫЛКЕ:
 
НА ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ  ПО ССЫЛКЕ:
 
НА ПОЛУЧЕНИЕ ВЫПИСКИ ИЗ РЕЕСТРА ЛИЦЕНЗИЙ  ПО ССЫЛКЕ:
 
     
     
 
УВАЖАЕМЫЕ СОИСКАТЕЛИ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТЫ!!!
В СООТВЕТСТВИИ С ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА №353 ОТ 12 МАРТА 2022 ГОДА ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ, ОПЛАТА ПОШЛИНЫ НЕ ТРЕБУЕТСЯ ДО 31 ДЕКАБРЯ 2023 ГОДА.
 
     

Решения лицензирующего органа по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения):

- до 13.03.2015 размещены здесь.

- после 13.03.2015 - в электронном сервисе «Приказы о решениях центрального аппарата Росздравнадзора о лицензировании».

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (13)

Ответы на часто задаваемые вопросы

Возможно ли предоставление и переоформление лицензий в части производства медицинской техники соискателям лицензий и лицензиатам, не указанным в регистрационном удостоверении в качестве производителей медицинской техники?

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.

В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Должен ли исполнитель работ при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в конкретном лечебном учреждении иметь в своей лицензии указание адреса этого учреждения, как «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) - МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

Обязано ли юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство, установку и сервисное обслуживание медицинского программного обеспечения (в частности, медицинская информационная система, лабораторная информационная система),

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

 

Смотреть все вопросы и ответы раздела

Контакты

Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований
+7 (499) 578-06-70 (доб.666)
Отдел лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий
— Опубликовано