Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
70601
на рассмотрении
6177
решено
64424

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Информационные письма

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (22)

Нормативная документация по клиническим исследованиям

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (23)

Нормативная документация по доклиническим исследованиям

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (10)

Ответы на часто задаваемые вопросы

Каков порядок аккредитации учреждений на право проведения доклинических исследований лекарственных средств? Какими документами регламентируется данный вопрос? Кем ведется перечень таких учреждений и организаций?

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» организация и проведение доклинического исследования осуществляется разработчиком лекарственного средства в научно-исследовательских организациях независимо от организационно-правовой формы, образовательных организациях высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Смотреть все вопросы и ответы раздела

Контакты

Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции
+7 (499)578-06-70 (доб.187)
Отдел контроля клинических исследований
— Опубликовано